Канадский биотехнологический стартап Afynia Laboratories, выключенный из Университета МакМастер в Онтарио, получил 5 миллионов долларов в виде семинального финансирования для коммерциализации анализа крови на эндометриоз-заболевание, которое может пострадать людей маткой, вызывая такие проблемы, как хроническая тазовая боль и и Проблемы рождаемости.
Эндометриоз поражает почти 200 миллионов человек по всему миру. Поступление диагноза остается сложным, некоторые женщины сообщают, что могут занять годы — даже до десятилетия — поездок врачей и инвазивные тесты, прежде чем они получат подтверждение. Это, в свою очередь, задерживает методы лечения, которые могут облегчить их боль или повысить их шансы на то, чтобы забеременеть. Ускорение диагноза, поэтому лечение может произойти быстрее, является миссией Афинии.
Соучредитель доктор Лорен Фостер (на фото слева) объясняет, что эндометриоз не является единственной медицинской проблемой, а скорее синдром или серией различных расстройств, которые могут иметь сходные симптомы. До начала стартапа Фостер был профессором в McMaster более двух десятилетий после ранней карьеры в качестве научного сотрудника.
Подход стартапа к обнаружению эндометриоза реагирует на эту сложность, рассматривая ряд биомаркеров. В частности, его технология основана на тестировании крови пациента на наличие микроРНК — крошечные молекулы, которые играют роль в включении или выключении генов.
МикроРНА ПАНЕЧА
Тест на микроРНК Афинии, который он называет Эндомиром, работает, ища панель этих молекул, используя алгоритм для сравнения уровня экспрессии микроРНК, которая циркулирует в крови пациента с людьми с хирургическим подтверждением, чтобы получить диагноз.
«Мы признали, что нам нужно выйти за рамки только одного биомаркера и посмотреть на панель — панель, которая будет иметь большую последовательность и надежность, чтобы поднять эндометриоз из разных типов и на разных стадиях этой болезни», — сказал Фостер TechCrunch.
«Биомаркеры, на которые мы смотрим, охватывают различные аспекты болезни. Таким образом, они могут быть вовлечены в рост новых кровеносных сосудов, они вовлечены в воспаление, они участвуют в факторе роста новых нервов или росту периферического нерва, который связан с болью — и, таким образом, нацеливаясь на эти разные части заболевания, они, они работать лучше вместе в сочетании, чем кто -либо делает самостоятельно ».
«Мы используем маркеры, которые отражают эти различные физиологические функции заболевания, но мы собираем их на одну панель, и мы используем наш алгоритм, чтобы определить, представляют ли они риск заболевания или нет», — Фостер добавляет.
Она утверждает, что тест на основе микроРНК-это лучший способ сделать это, чем другие подходы, такие как попытка обнаружить эндометриоз путем тестирования на белки-поскольку следы более стабильны.
Подход микроРНК также позволил стартапу найти «комбинацию маркеров, которые, кажется, хорошо работают вместе» для подбора эндометриоза, на прием, и поддерживаемого понимания «каковы смешивающие или мешающие факторы».
«Некоторые из наших конкурентов — кажется, что они не ценят это», — предлагает она.
Вне академии
В то время как Afynia (ранее называлась AIMA) была основана еще в ноябре 2021 года, Фостер говорит, что технология тестирования эндомира опирается на длительный срок ее исследовательской карьеры, ориентированной на регуляцию яичников и эндометриоз, который, с тех пор, как примерно в 2015 году также включал в себя просмотр микроРНК.
Фостер ранее участвовал в попытке запатентовать белковый биомаркер для лицензирования фармацевтической компании в Европе. Но она говорит, что процесс работы с коммерческим организацией, которым не хватало академического основания в науке, разочаровался. Следовательно, наряду со своим аспирантом, а теперь и соучредителем, доктором Джоселин Вессель (также изображен на приведенном выше изображении функции), они решили взять IP, который они разработали на микроРНК, и сформировать свою собственную компанию с целью коммерциализации Неинвазивный (в смысле не требует хирургического диагноза) тест эндометриоза на рынок.
Использование микроРНК для основы тестирования на заболевание не является новым и не полагается на панели микроРНК для диагностики — и другие пробуют такой подход для подбора эндометриоза, но Afynia считает, что у нее есть преимущество, потому что он атакует проблему Фонд уже иметь академическое открытие. (А не подход, который типичен со многими стартапами, которые пытаются разработать решение, чтобы взломать коммерчески ценную проблему, которую они определили.)
«Я думаю, что мы действительно первая группа, которая обнаружила, что это часть академической лаборатории, признала его полезность и решила вывести его на рынок», — говорит главный медицинский директор стартапа, доктор Джейк Пригофф.
«Это была карьера исследований, работа над им и медленно двигаться к микроРНК»,-добавляет Фостер, описывая «момент Ах-ха», который поощрял ее выйти из академических кругов в коммерческое сферу. Она говорит, что пенни упала после того, как они смогли показать, что слепые тесты микроРНК на образцах крови пациентов имели «очень высокий уровень согласия» с тем, что хирурги выбирали в результате инвазивного тестирования.
«[Those results told us] У нас здесь есть что -то интересное и стоит преследовать », — продолжает она. «А потом, очевидно, было гораздо больше работы после этого, чтобы продолжать исследовать, совершенствовать, повысить надежность теста, чувствительность».
Стартап снижается, чтобы раскрывать любые метрики о точности его теста эндомира по сравнению с хирургическим диагнозом, когда мы спрашиваем, — заявив, что он хочет держать свои данные в разделе обертывания, пока не закончится прохождение процесса одобрения регулирующих органов Канады (LDT).
В рамках этого процесса он проведет свой алгоритм посредством клинической валидации, чтобы продемонстрировать клиническую достоверность для предполагаемых случаев использования-сосредоточив внимание на диагностике для пациентов с хронической болью в таза или бесплодия, которые являются областями, которые, по словам, лечение доступны для лечения или улучшения. Симптомы настолько более быстрый диагноз могут иметь ощутимые преимущества для пациентов.
Пригофф говорит, что команда уверена, что они смогут вывести тест на рынок в Северной Америке в конце этого года — они надеются, что LDT будет одобрен в течение следующих трех месяцев.
Канада станет первым тестом Афинии, в котором развернут — потенциально, как только этим летом — с запуском в сша, запланированном на начало следующего года, если все пойдет на план.
Лучший результат для пациентов?
«Средний пациент может подождать от семи до восьми лет для диагноза [of endometriosis]и некоторые из них более десяти лет. И поэтому, хотя мы не можем точно определить, какое сокращение мы сможем принести этим пациентам, мы уверены, что сможем существенно сократить этот график », — добавляет Пригофф.
Необходимость для пациента получить кровь для проведения теста Афинии, является одним из ограничений на масштабируемость. Но он предполагает, что здесь есть положительный аспект с точки зрения доверия пациента — утверждая, что диагностические усилия, которые сосредоточены в другом месте (и не требуют игл), скажем, такие как использование ультразвукового анализа и анализа изображений или даже тестирование на молекулах в слюне, может страдать от Отсутствие доверия как среди пациентов, так и среди клиницистов, которые несут ответственность за упорядочение тестов.
«Мы считаем, что у нас есть как -то лучшее сочетание дифференцирующих факторов, чтобы стать лидером рынка здесь», — говорит он. «Ключ, когда хотите, — это доверие пациента и баланс между уровнем инвазивности, и точностью. Пациенты доверяют анализу крови. И я думаю, что они немного скептически относятся к таким вещам, как тесты слюны, и, вы знаете, отчеты об изображениях, сгенерированных AI. И я думаю, что клиницисты тоже ».
Еще один «дифференцирующий фактор», утверждающий, что Prigoff — это стоимость, предполагая: «Мы делаем это таким образом, чтобы мы могли бы оценить, где я думаю, что некоторые из цен на наших конкурентов должны будут приземлиться — на основе технологии, которую они» re Использование ».
Кроме того, поскольку стартап продолжает разрабатывать свою технологию микроРНК, Prigoff также говорит, что они надеются, что тест может работать только с каплей крови (то есть от укола пальца), а не требует крови. Хотя он подчеркивает, что это еще не возможно.
В то время как эндометриоз — это то, где Afynia на данный момент вкладывает всю свою энергию, стартап хочет применить свой подход к диагностике проблем со здоровьем других женщин — с планом по выводу на рынке, плану вывести на рынок тесты микроРНК. Хотя он остается плотным на том, что еще может появиться, поскольку Пригофф говорит, что они хотят подавать патенты, прежде чем стать публичными с дополнительными тестами.
Конкуренты также преследуют обещание неинвазивного тестирования по вопросам здоровья женщин, включают в себя такие, как Калифорния NextGen Jane, которая изучает с использованием менструальной крови, собранной через тампоны для проверки эндометриоза и других состояний здоровья; и Dotlab, еще один игрок в сша, который разработал тест на основе крови на эндометриоз.
Платформы телездравоохранения, такие как Аллара, и исследовательские проекты, такие как Citizen Endo, также стремятся удовлетворить страдающих эндометриозом при поддержке управления их состояниями или улучшить понимание заболевания.
Семена Афинии возглавляли Bio-Rad Laboratories, производитель лабораторного комплекта, с участием фонда Impact America, SOSV, сети Capital Angel и Gaingels.
До этого раунда финансирования Фостер говорит, что стартап собрал около 1,5 млн. Долл. Йорк
